Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Sensiblex 40 mg/ml», soluzione iniettabile per bovini. (17A08000) (GU Serie Generale n.278 del 28-11-2017)

Decreto n. 133 del 23 ottobre 2017

Procedura decentrata n. DE/V/0163/001/DC

Titolare A.I.C.: Veyx-Pharma GmbH, Söhreweg 6, 34639 Schwarzenborn, Germania.
Produttore responsabile rilascio lotti: Veyx-Pharma GmbH, con sede legale e domicilio fiscale, in via Söhreweg 6, 34639 Schwarzenborn, Germania.

Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
– scatola da 1 flaconcino da 50 ml A.I.C. 104992033;
– scatola da 1 flaconcino da 20 ml A.I.C. 104992021;
– scatola da 1 flaconcino da 10 ml A.I.C. 104992019.

Composizione: 1 ml contiene:
– principio attivo: denaverina cloridrato 40,0 mg (equivalenti a 36,5 di denaverina);
– eccipienti: cosi’ come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.

Specie di destinazione: bovini (vacche manze).

Indicazioni terapeutiche:

  • vacche, manze:  agevola la dilatazione dei tessuti molli del canale del parto nei casi in cui la sua apertura risulti insufficiente;  regola le contrazioni uterine negli animali con contrazioni della muscolatura ipertonica dell’utero.
  • manze: agevola la dilatazione dei tessuti molli del canale del parto per facilitare il parto stesso.

Tempi di attesa:

  • bovini:

carne e visceri: 1 giorno;
latte: 24 ore.

Validita’:
– del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni;
– del medicinale veterinario dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.

Regime di dispensazione: da vendersi solo dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.

Decorrenza ed efficacia del decreto: il presente decreto sara’ notificato all’impresa interessata e pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Fonte: Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana