Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «GalluDoxx 500 mg/g»

Estratto decreto n. 48 dell’11 aprile 2018

Procedura decentrata n. NL/V/0203/001/DC.

Medicinale veterinario GalluDoxx 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere/latte ricostituito per vitelli, polli e tacchini. Titolare A.I.C.: Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80 2600 Anversa (Belgio).

Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera (Bulgaria).

Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:

sacco da 1 kg – A.I.C. n. 104987019;

sacco da 5 kg – A.I.C. n. 104987021.

Composizione:

ogni grammo contiene: principio attivo:

Doxiciclina iclato 500 mg (equivalenti a 433 mg di doxiciclina);

eccipienti: cosi’ come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti.

Specie di destinazione:

bovini (vitelli pre-ruminanti);

polli (da carne, riproduttori, pollastre da rimonta) e tacchini.

Indicazioni terapeutiche: trattamento delle malattie infettive, di seguito specificate, dell’apparato respiratorio e digerente, provocate da microorganismi sensibili alla doxiciclina.

Bovini (vitelli pre-ruminanti) – per il trattamento di:

polmonite e febbre da trasporto provocate da infezioni Pasteurella spp. e Mannheimia haemolytica.

Polli (da carne, riproduttori, pollastre da rimonta) e tacchini – per il trattamento di:

ornitosi causate da Chlamydophila psittaci nei tacchini;

colibacillosi causate da E. coli nei polli e tacchini; malattia cronica respiratoria causata da Mycoplasma gallisepticum nei polli e tacchini.

Validita’:

periodo di validita’ del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi;

periodo di validita’ dopo prima apertura del confezionamento primario: 3 mesi;

periodo di validita’ dopo dissoluzione nell’acqua da bere: 24 ore;

periodo di validita’ dopo dissoluzione nel latte ricostituito: usare immediatamente. Non conservare.

Tempi di attesa:

vitelli: carne e visceri 28 giorni;

tacchini: carne e visceri 28 giorni;

polli: carne e visceri 14 giorni.

Uso non autorizzato in galline ovaiole che producono uova per il consumo umano.

Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.

Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.