Il Ministero della Salute ha pubblicato una modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario per bovini, Rotavec Corona, relativa a diversi aspetti.

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario Rotavec Corona, emulsione iniettabile per bovini

ESTRATTO DEL PROVVEDIMENTO N. 647 DEL 04/12/2020

Specialità medicinale ad uso veterinario Rotavec Corona, emulsione iniettabile per bovini n. A.I.C. 102923

Confezioni: tutte

TITOLARE A.I.C: MSD Animal Health S.r.l. – Strada di Olgia Vecchia snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova – 20090 Segrate (Ml)

OGGETTO DEL PROVVEDIMENTO:

NUMERO PROCEDURA EUROPEA: DE/V/xxxx/WS/063

Si conferma l’accettazione delle modifiche come di seguito descritte:
A.2.b (IB): Modifica del nome di fantasia con l’aggiunta di “Bovilis” al nome “Rotavec Corona”;
B.I.b.2.d (II): Introduzione di un antigene ELISA per l’antigene BRV (IPC ELISA);
B.II.d.2.c (II) Passaggio da un test di potenza in vivo a uno in vitro per Componente BRV (BRV IVP
ELISA);
B.II.e.1.a.3 (II) Aggiunta di presentazioni multidose in contenitori PET;
B.II.e.5.c (II) Aggiunta di una confezione da 100 ml (50 dosi);
B.II.f.1.b.2 (IB) Estensione della durata di conservazione in uso da 8 ore a 28 giorni.

Per effetto delle suddette variazioni, si modificano gli stampati illustrativi nei punti pertinenti.
Si accettano altresì le modifiche editoriali del Riassunto delle caratteristiche del prodotto proposte dalla ditta.

È responsabilità del titolare dell’AIC apportare le modifiche suddette agli stampati del medicinale. Le confezioni del medicinale poste in commercio devono essere conformi alle modifiche apportate.

I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza.

Il presente provvedimento acquista efficacia all’atto della notifica all’impresa interessata ed è pubblicato sul Portale del Ministero della Salute, ai sensi dell’art. 32, comma 1, della legge 18 giugno 2009, n. 69.

Fonte: Ministero della Salute