Farmaco veterinario Spasmolax 20 mg/ml per equini, bovini, ovini e suini, modifiche a foglietto illustrativo ed etichettatura

Estratto provvedimento n. 545 del 20 settembre 2019

Medicinale veterinario SPASMOLAX 20 mg/ml soluzione iniettabile per equini, bovini, ovini e suini
Confezioni e n. A.I.C.: flacone da 50 ml – A.I.C. n. 104573011.
Titolare di A.I.C.: Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. S.r.l. – via della Libertà, 1 – Ozzano dell’Emilia (BO), Italia.
Oggetto del provvedimento: Var. tipo IB – C.1.2 a) una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’etichettatura o del foglietto illustrativo di un medicinale generico in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento, per le quali non si è tenuti a presentare nuove informazioni complementari.
Si autorizza la modifica come di seguito descritta:
negli stampati illustrativi del prodotto al punto relativo alla posologia la seguente frase:
«Se necessario, ripetere ogni 8 o 12 ore»,
viene modificata in:
«Se necessario, il trattamento può essere ripetuto una volta dopo 12 ore dalla somministrazione iniziale secondo il giudizio del medico veterinario»;
al punto relativo ai tempi di attesa gli stessi sono modificati da:
Equini, bovini, ovini e suini
Carne e visceri: 0 giorni. Latte: 0 ore. a: Carne e visceri: Bovini: 2 giorni Equini: 3 giorni Suini: 9 giorni Ovini: 18 giorni
Latte:
equini, bovini, ovini: 12 ore.
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere modificati come segue:

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

Punto 4.9 – Posologia e via di somministrazione: Per ridurre le contrazioni della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale o urinario (effetto spasmolitico):
Equini, bovini e suini: 1-2 ml di Spasmolax/100 kg p.v., pari a 20-40 mg di p.a./100 kg p.v., per via endovenosa;
Ovini: 3,5 ml di Spasmolax/100 kg p.v. pari a 70 mg di p.a./100 kg p.v., per via endovenosa.
Se necessario, il trattamento puo’ essere ripetuto una volta dopo 12 ore dalla somministrazione iniziale secondo il giudizio del medico veterinario.
Somministrare per via endovenosa lenta. Solamente quando non è possibile utilizzare la via endovenosa, somministrare il prodotto per via intramuscolare utilizzando la dose massima.
Per le procedure cliniche:
Somministrare le dosi indicate esclusivamente per via endovenosa e immediatamente prima del momento in cui si rende necessaria una riduzione della motilita’ del tratto gastrointestinale o urinario.
Punto 4.11 – Tempi di attesa:
Carne e visceri:
Bovini: 2 giorni
Equini: 3 giorni
Suini: 9 giorni
Ovini: 18 giorni
Latte:
equini, bovini, ovini: 12 ore.
Le stesse modifiche riguardano rispettivamente i punti:
8. Posologia per ciascuna specie, via e modalità di somministrazione e 10. Tempi di attesa del foglietto illustrativo.
L’etichetta esterna deve recare la modifica dei tempi di attesa al punto 8 e l’etichetta interna al punto 5.
L’adeguamento degli stampati delle confezioni già in commercio deve essere effettuato entro trenta giorni.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra’ notificato all’impresa interessata.