Farmaco veterinario ad azione immunologica Bovilis INtranasal RSP Live per bovini, autorizzata l’immissione in commercio

MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Bovilis INtranasal RSP Live, spray nasale, liofilizzato e solvente per sospensione per bovini». (19A05184)
(GU n.190 del 14-8-2019)

Estratto decreto n. 110 del 18 luglio 2019

Procedura decentrata n. NL/V/0257/001/DC. Medicinale veterinario ad azione immunologica BOVILIS INTRANASAL RSP LIVE, SPRAY NASALE, LIOFILIZZATO E SOLVENTE PER SOSPENSIONE PER BOVINI.
Titolare A.I.C.:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Olanda;
Rappresentante in Italia: ditta MSD Animal Health S.r.l., via Fratelli Cervi snc Centro direzionale Milano Due – Palazzo Canova, 20090 Segrate (MI).
Produttore responsabile rilascio lotti: Stabilimento Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Olanda. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:

1 dose di vaccino liofilizzato + 2 ml di solvente – A.I.C. n. 105260018;
5 dosi di vaccino liofilizzato + 10 ml di solvente – A.I.C. n. 105260032 10 dosi di vaccino liofilizzato + 20 ml di solvente – A.I.C. n. 105260057;
5 x 1 dosi di vaccino liofilizzato + 5 x 2 ml di solvente – A.I.C. n. 105260020;
5 x 5 dosi di vaccino liofilizzato + 5 x 10 ml di solvente – A.I.C. n. 105260044;
5 x 10 dosi di vaccino liofilizzato + 5 x 20 ml di solvente – A.I.C. n. 105260069.
Composizione: ogni dose di 2 ml contiene:
principio attivo:
virus respiratorio sinciziale bovino (BRSV) vivo, ceppo Jencine-2013: 5,0 – 7,0 log₁₀ TCID₅₀ *;
virus parainfluenza di tipo 3 bovino (P13) vivo, ceppo INT2-2013: 4,8 – 6,5 log₁₀ TCID₅₀ *;
* dose infettante il 50% delle tessuto – colture;
eccipienti: così come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: per l’immunizzazione attiva dei vitelli a partire da una settimana di eta’ al fine di ridurre i segni clinici di malattia respiratoria e l’escrezione virale da infezione con BRSV e PI13.
Inizio dell’immunità:
BRSV: cinque giorni;
PI3: una settimana.
Durata dell’immunità: dodici settimane.
Specie di destinazione: bovini.
Tempi di attesa: zero giorni.
Validità:
periodo di validità del liofilizzato confezionato per la vendita: diciotto mesi;
periodo di validità del solvente confezionato per la vendita: cinque anni;
periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: sei ore.
Regime di dispensazione:
da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Efficacia del decreto: dalla notifica alla ditta interessata.

Fonte: Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana