Soluzione iniettabili per ovini contenenti Tylosin, necessità di modifica delle autorizzazione all’immissione in commercio

Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinario Ufficio 4 – medicinali veterinari

Decreto n. 151

IL DIRETTORE GENERALE

VISTO l’art. 4 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive modificazioni;

VISTA la direttiva 2001/82/CE, e successive modificazioni, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari;

VISTO il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive modificazioni;

VISTA la decisione di esecuzione della Commissione europea del 20 settembre 2019 C(2019) 6910 final, relativa, nel quadro dell’art. 35 della sopracitata direttiva 2001/82/CE, del Parlamento europeo e del Consiglio, alle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti “Tylosin” presentati come soluzione iniettabili da somministrare agli ovini;

Decreta:

Art. 1

Le autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali contenenti “Tylosin” presentati come soluzione iniettabili da somministrare agli ovini, devono essere modificate sulla base delle conclusioni scientifiche riportate nell’allegato II della decisione di esecuzione della Commissione europea del 20 settembre 2019 C(2019) 6910 final.

Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’etichettatura e il foglio illustrativo dei medicinali veterinari contenenti “Tylosin” presentati come soluzione iniettabili da somministrare agli ovini, devono essere modificate secondo quanto stabilito dall’allegato III della decisione di esecuzione della Commissione europea del 20 settembre 2019 C(2019) 6910 final.

Art.2

Le imprese titolari delle autorizzazioni di cui all’articolo 1, sono tenute a presentare immediatamente a questo Ministero la relativa domanda di variazione prevista dalla normativa vigente.

Art.3

Le imprese titolari delle autorizzazioni di cui all’articolo 1, devono conformare, entro 6 mesi tutti gli stampati delle confezioni, ancorchè già in commercio, in conformità a quanto disposto dall’articolo 1, del presente decreto.

Il presente decreto è pubblicato sul Portale del Ministero della Salute, ai sensi dell’art. 32, comma 1, della legge 18 giugno 2009, n. 69 ed ha valore di notifica alle imprese interessate.

Roma, 15 NOV 2019