E’ partito ieri l’obbligo relativo alla ricetta elettronica veterinaria. Nel corso di una conferenza stampa, il Ministro della Salute Giulia Grillo ha dichiarato che “siamo i primi in Europa ad adottare questo sistema innovativo nel campo della sanità animale che rappresenta un passo fondamentale nella strategia di lotta all’antibiotico-resistenza, oltre a rappresentare uno strumento di trasparenza nella filiera dei farmaci per gli allevamenti. Come medico sono pienamente consapevole della gravità del fenomeno che ogni giorno di più assume le dimensioni di una minaccia globale per la salute pubblica, amplificata dall’uso inappropriato degli antibiotici”. Al contempo, è stato pubblicato in GU n.89 del 15-4-2019 il Decreto 8 febbraio 2019 del Ministero della Salute, recante le Modalità applicative delle disposizioni in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati. Vediamo quali sono i punti fondamentali di questa norma.

Ambito di applicazione e soggetti che alimentano il sistema informativo di tracciabilità

Il decreto si applica al sistema informativo di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi stabilito all’art. 2, comma 4, del decreto del Ministro della sanità 16 novembre 1993, che comprende anche il sistema per la prescrizione medico-veterinaria elettronica. Inoltre, il decreto stabilisce (art. 1, comma 3) le informazioni e le modalità per l’acquisizione delle informazioni che i produttori, i depositari, i grossisti e i titolari delle autorizzazioni alla vendita diretta, i titolari degli stabilimenti per la produzione di mangimi, le farmacie, le parafarmacie, e i titolari dell’autorizzazione al commercio di mangimi medicati e di prodotti intermedi, i medici veterinari, attraverso la prescrizione del medicinale veterinario, del mangime medicato e del prodotto intermedio, inseriscono nel sistema di tracciabilità sopra definito. Queste specifiche informazioni sono state riportate in un disciplinare tecnico, che è parte integrante del decreto stesso. Come definito all’art. 2, comma 1, i soggetti elencati precedentemente vanno ad alimentare il sistema informativo di tracciabilità. Per quanto riguarda i mangimi medicati e i prodotti intermedi, il sistema viene alimentato dai titolari degli stabilimenti che producono mangimi e dai titolari dell’autorizzazione al commercio di mangimi medicati e di prodotti intermedi attraverso il sistema per la prescrizione medico-veterinaria elettronica. I medici veterinari assolvono all’obbligo di alimentazione della banca dati esclusivamente mediante l’inserimento dei dati delle prescrizioni medico-veterinarie elettroniche, ferme restando le diverse modalità di adempimento degli obblighi di immissione dei dati da parte di tutti i soggetti di cui al comma 1 dell’art. 2.

Il decreto si applica a tutti i medicinali veterinari autorizzati a essere immessi sul mercato italiano, comprese le premiscele per alimenti medicamentosi, i medicinali ad azione immunologica, i medicinali veterinari omeopatici. Inoltre, esso si applica, per le fasi di fasi di prescrizione e di somministrazione, a: formule magistrali e officinali; mangimi medicati e prodotti intermedi; medicamenti veterinari ad azione immunizzante che rientrano nei vaccini stabulogeni e negli autovaccini (DM 17 marzo 1994, n. 287); medicinali veterinari autorizzati in altro Stato membro; medicinali autorizzati per l’uso umano, laddove prescritto ai sensi degli art. 10 e 11 del D. lgs. 6 aprile 2006, n. 193, e successive modificazioni. Limitatamente alla fase distributiva, sono soggetti alle disposizioni del decreto anche i medicinali veterinari autorizzati a essere immessi in commercio sul mercato italiano contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope, come da DPR del 9 ottobre 1990, n. 309. Sono invece esclusi dall’ambito di applicazione: medicinali per uso veterinario oggetto di protocolli sperimentali; materie prime per la produzione di specialità medicinali; gas anestetici.

Raccolta e trasmissione dei dati al sistema informativo di tracciabilità

Il Ministero della salute predispone un elenco di soggetti appartenenti alle categorie di cui all’art. 1, comma 3, ad esclusione dei medici veterinari, pubblicato sul sito internet istituzionale. A ciascun soggetto, il Ministero assegna un codice identificativo univoco, distinto per sede territoriale del soggetto stesso. Il sistema definito dall’art. 2 traccia l’inizio dell’attività di vendita, ogni sua variazione intervenuta successivamente, la sua cessazione e ogni altra informazione che consenta un’identificazione univoca dei soggetti coinvolti nel sistema di distribuzione dei medicinali veterinari. I soggetti interessati non inseriti in elenco ma con diritto all’inserimento, possono fare richiesta secondo le modalità indicate sul sito del Ministero della Salute (da qui potete vedere le specifiche in base a categoria di soggetti ed accedere alle pagine con le indicazioni operative). Per i medici veterinari, verrà utilizzato il numero di iscrizione presso l’albo professionale degli ordini provinciali. Tutti questi soggetti devono attenersi alle indicazioni del disciplinare tecnico in allegato al decreto. Le farmacie, ai fini dell’erogazione dei farmaci prescritti con la ricetta veterinaria elettronica, possono utilizzare l’infrastruttura della ricetta elettronica (SAC, ovvero tramite il SAR) nell’ambito del Sistema tessera sanitaria gestito dal Ministero dell’economia e delle finanze. A tale scopo, l’infrastruttura SAC, anche tramite il SAR, e’ interconnessa con il Sistema informativo oggetto del decreto.

Accesso ai dati del sistema informativo di tracciabilità

Il Ministero della salute è titolare del trattamento dei dati del sistema informativo della tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati per le specifiche funzioni istituzionali. Per quanto riguarda il trattamento dei dati di cui all’art. 3 (Raccolta e trasmissione dei dati al sistema informativo di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati), ne è titolare il Ministero dell’economia e delle finanze. L’accesso ai dati è autorizzato alle regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, con riferimento ai dati del proprio territorio, ed alle aziende sanitarie locali per le specifiche funzioni istituzionali. Sono inoltre previsti diversi livelli di accesso in funzione della necessaria garanzia di riservatezza dei dati comunicati dai vari soggetti della filiera produttiva e distributiva.

Dall’attuazione di questo decreto non derivano nuovi maggiori oneri a carico della finanza pubblica e le attività previste vengono realizzate con le risorse umane, strumentali e finanziarie previste dalla legislazione vigente.

Il decreto è in vigore dal 16 aprile 2019.