In relazione al Regolamento (UE) 2019/6 sui medicinali veterinari ed alla sua implementazione, la Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari – Ufficio 4, informa che sul sito dell’Agenzia Europea dei Medicinali – EMA è stata pubblicata la bozza della linea guida EU Vet per l’implementazione della Banca dati dei prodotti dell’Unione Europea (UPD).

Il documento “EU Implementation Guide (IG) on veterinary medicines product data in the Union Product Database – Implementation of the requirements of Regulation (EU) 2019/6 for the Union 6 database on veterinary medicinal products in the European Union” è disponibile per la consultazione pubblica dal 21 gennaio 2021 al 31 marzo 2021.

Il suddetto documento contiene le linee guida per le autorità nazionali competenti e per i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio (A.I.C.) per la trasmissione dei dati sui medicinali veterinari all’UPD attraverso formati di dati e terminologie standardizzati (SPOR) in tutta l’UE.

Il nuovo regolamento sui medicinali veterinari 2019/6 modernizzerà le norme esistenti in materia di autorizzazione e uso dei medicinali veterinari nell’Unione europea (UE) quando entrerà in vigore il 28 gennaio 2022. Contiene nuove misure per aumentare la disponibilità e la sicurezza dei medicinali veterinari e rafforza l’azione dell’UE contro la resistenza antimicrobica. L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) sta lavorando a stretto contatto con la Commissione europea ed altri partner dell’UE in preparazione dell’attuazione del nuovo regolamento.

I principali obiettivi del nuovo regolamento sono:

  • semplificare il contesto normativo e ridurre gli oneri amministrativi per le aziende farmaceutiche che sviluppano medicinali veterinari, ad esempio attraverso norme di farmacovigilanza semplificate;
  • stimolare lo sviluppo di medicinali veterinari innovativi, compresi i prodotti per i piccoli mercati (uso secondario e specie minori);
  • migliorare il funzionamento del mercato interno dei medicinali veterinari;
  • rafforzare l’azione dell’UE per combattere la resistenza antimicrobica mediante misure specifiche che garantiscano un uso prudente e responsabile degli antimicrobici negli animali, anche riservando determinati antimicrobici per il trattamento delle infezioni nelle persone.

Dato l’impatto sul settore, si invitano le Aziende Farmaceutiche e le Associazioni a prenderne visione.

Eventuali commenti possono essere inviati all’indirizzo vetchange.programme@ema.europa.eu entro il 21 marzo 2021 usando l’apposito modulo disponibile sul sito EMA

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Fonte: Ministero della Salute