Nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea del 11 gennaio 2021 (L7/1) è stato pubblicato il REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/16 della Commissione dell’8 gennaio 2021, che stabilisce le misure necessarie e le modalità pratiche per la banca dati dei medicinali veterinari dell’Unione (banca dati dei medicinali dell’Unione).
Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
La Commissione europea,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (1), in particolare l’articolo 55, paragrafo 3,
considerando quanto segue (in breve):
La banca dati dei medicinali dell’UE ha lo scopo di rafforzare il mercato unico fornendo informazioni sui medicinali veterinari disponibili negli Stati membri e consentendo ai professionisti sanitari di ottenere informazioni sui medicinali veterinari. Deve fornire al pubblico il più ampio accesso possibile alle informazioni in essa contenute, escluse le informazioni commerciali riservate e dei dati personali da parte delle autorità competenti. La banca dati dovrebbe essere operativa e funzionale a decorrere dalla data di applicazione del regolamento (UE) 2019/6 (28 gennaio 2022) per consentire i processi di regolamentazione ivi previsti. Dovrebbe inoltre poter ricevere informazioni aggiornate dai cataloghi esistenti di termini gestiti dall’Agenzia e le serie di dati in essa contenuti dovrebbero essere le più recenti e corrette. La banca dati dei medicinali dell’Unione dovrebbe anche consentire ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, di registrare le modifiche successive prima che quelle registrate in precedenza siano state trattate dalle autorità competenti. Tutti gli operatori dovrebbero avere diversi livelli di accesso alla banca dati dei medicinali dell’Unione, come previsto all’articolo 56 del regolamento (UE) 2019/6. L’Agenzia dovrebbe pertanto elaborare ed applicare una politica di accesso dettagliata, in collaborazione con le autorità competenti e la Commissione ed in consultazione con i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, prima che la banca dati dei medicinali dell’Unione diventi operativa.
Ha adottato il suddetto regolamento (UE) 2021/16 costituito da:
Sezione 1: disposizioni generali
Sezione 2: specifiche tecniche della banca dati dei medicinali dell’unione
Sezione 3: modalità pratiche per il funzionamento della banca dati dei medicinali dell’unione
Sezione 4: specifiche dettagliate sulle informazioni e sui dati da includere, aggiornare e condividere nella banca dati dei medicinali dell’unione
Sezione 5: soluzioni di emergenza da adottare in caso di indisponibilità di una delle funzioni della banca dati dei medicinali dell’unione
Gli allegati del regolamento:
Allegato I: funzioni della banca dati dei medicinali dell’Unione.
Allegato II: campi di dati ai fini della registrazione delle informazioni di cui all’articolo 55, paragrafo 2 del regolamento (UE) 2019/6.
Allegato III: campi di dati da includere nella banca dati dei medicinali dell’Unione in aggiunta alle informazioni di cui all’articolo 55, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/6.
Fonte: EUR-Lex
