Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), meeting del 18-20 Giugno 2019

Il comitato ha eletto Gerrit Johan Schefferlie dai Paesi Bassi come vicepresidente del CVMP per un mandato di 3 anni

I pareri del CVMP sui  medicinali veterinari

Il CVMP ha adottato per consenso un parere positivo per una richiesta di variazione di tipo IB (soggetta a una procedura di condivisione del lavoro) per Inflacam e Rheumocam per modificare le informazioni sul prodotto al fine di allineare le reazioni avverse con il prodotto di riferimento.

Raccomandazioni della Comunità e relative procedure

Il comitato ha concluso la procedura di deferimento per i medicinali veterinari contenenti tilosina presentati come soluzioni iniettabili per uso intramuscolare negli ovini. La questione è stata deferita al comitato dai Paesi Bassi, ai sensi dell’articolo 35 della Direttiva 2001/82/CE, a causa di preoccupazioni relative ai periodi di sospensione per gli ovini. Il comitato ha convenuto che il volume massimo di iniezione per sito e i periodi di sospensione per carne, frattaglie e latte di pecora dovrebbero essere modificati per garantire la sicurezza dei consumatori. Il comitato ha adottato per consenso un parere concludendo che le autorizzazioni all’immissione in commercio dei prodotti interessati dovrebbero essere modificate al fine di aggiornare di conseguenza le informazioni sul prodotto.

Pareri scientifici

Il comitato ha adottato 5 pareri scientifici distinti a seguito di richieste di:

parere iniziale su questioni di qualità per un nuovo medicinale veterinario immunologico per bovini;
parere iniziale su questioni di sicurezza per un nuovo medicinale veterinario antinfiammatorio per ovini e caprini.

Farmacovigilanza

Il comitato ha esaminato gli PSUR (Periodic safety update reports) per ZACTRAN e ZULVAC 8 Bovis (entrambi farmaci veterinari per bovini) e ha concluso che non sono necessarie ulteriori azioni o modifiche alle informazioni sui questi prodotti.

Antibiotici

Il CVMP ha adottato un parere scientifico sulla profilazione preliminare del rischio per i nuovi antibiotici in seguito alla chiusura della consultazione pubblica. Questo documento è stato sviluppato per rispondere a una richiesta della Commissione europea sull’impatto sulla salute pubblica e sulla salute degli animali dell’uso di antibiotici veterinari. I commenti ricevuti durante la procedura di consultazione sono stati presi in considerazione. Il consiglio è ora previsto per essere adottato dal CHMP nella sua riunione del 24-27 giugno 2019.

Il parere scientifico (EMA/CVMP/CHMP/682199/2017) insieme alla panoramica dei commenti (EMA/CVMP/CHMP/201533/2019) sarà pubblicato sul sito web dell’Agenzia.

Un parere scientifico complementare che rivede la categorizzazione degli antibiotici è in fase di completamento e sarà adottato in una riunione successiva.

Nuove terapie

Il CVMP ha adottato domande revisionate e documenti di risposta per rimuovere il riferimento alle linee guida per prodotti destinati ad uso umano sui seguenti argomenti:

  • Prodotti a base di cellule staminali per uso veterinario: domande specifiche su agenti estranei (EMA/CVMP/ADVENT/803494/2016);
  • Prodotti a base di cellule staminali allogeniche per uso veterinario: domande specifiche sulla sterilità (EMA/CVMP/ADVENT/751229/2016).

Pe leggere interamente il comunicato stampa, clicca qui.

 

Fonte: European Medicines Agency