Meeting del 6-7 ottobre 2020 del Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP)

Pareri del CVMP sui medicinali veterinari

Il comitato ha adottato per consenso un parere positivo per una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per Rexxolide (tulatromicina) da Dechra Regulatory BV, un prodotto generico per il trattamento e la metafilassi della malattia respiratoria bovina, il trattamento della cheratocongiuntivite bovina infettiva, il trattamento e la metafilassi della malattia respiratoria dei suini e trattamento delle prime fasi della pododermite infettiva negli ovini.

Limiti massimi di residui

Il comitato ha deciso di includere dipropilenglicole, 1,2-benzisothiazol-3 (2H)-one e polidimetilsilossano, idrossi-terminato come nuove voci nell’elenco delle sostanze considerate non rientranti nell’ambito di applicazione del Reg. (CE) n. 470/2009 sotto il titolo di eccipienti. È stato adottato un elenco rivisto (EMA/CVMP/519714/2009-Rev.46). Questa decisione ha fatto seguito alla revisione da parte del Comitato delle richieste che erano state presentate in conformità con le linee guida pertinenti del CVMP.

Il documento sarà pubblicato sul sito web dell’Agenzia.

Minor use, minor species (MUMS)/mercato limitato

A seguito della revisione da parte del Comitato di sei richieste di classificazione ai sensi del MUMS/politica di mercato limitato, il CVMP ha classificato anche:

  • un prodotto per pecore (classificazione ATCvet: prodotti antiparassitari, insetticidi e repellenti) come indicato per MUMS/mercato limitato e idoneo per requisiti di dati ridotti, ove applicabile. Il prodotto non poteva beneficiare di incentivi finanziari a causa dell’esistenza di un prodotto alternativo attualmente autorizzato nell’UE;
  • un prodotto per capre (classificazione ATCvet: prodotti antiparassitari, insetticidi e repellenti) come indicato per MUMS/mercato limitato e idoneo per requisiti di dati ridotti, ove applicabile. Il prodotto può beneficiare di incentivi finanziari poiché è destinato all’uso in specie da produzione alimentare.

Farmacovigilanza

Il comitato ha esaminato gli PSUR per taluni prodotti tra i quali anche Bluevac BTV8 e ha concluso che non sono necessarie ulteriori azioni o modifiche alle informazioni sui prodotti.

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Fonte: European Medicines Agency