Riunione del comitato per i medicinali veterinari (CVMP) del 16-18 giugno 2020

Il CVMP adotta un progetto di strategia sugli antimicrobici 2021-2025

Pareri del CVMP sui medicinali veterinari

Il Comitato ha adottato per consenso un parere positivo per un’applicazione di variazione di tipo II raggruppata per Bluevac BTV8 (per ovini e bovini, sostanza attiva: vaccino per il virus bluetongue, sierotipo 8) per aggiungere i ceppi BTV1 e BTV4 nel vaccino. Ulteriori informazioni sul suddetto medicinale, compresa l’indicazione completa, saranno pubblicate sul sito web dell’Agenzia.

Raccomandazioni comunitarie e relative procedure

Il comitato ha concluso la procedura di deferimento per Dinolytic (bovini, equini, suini) 12,5 mg/ml e 5 mg/ml soluzioni iniettabili e nomi associati e loro prodotti generici. La questione è stata sottoposta al comitato dalla Francia ai sensi dell’art. 35 della direttiva 2001/82/CE a causa di preoccupazioni relative all’adeguatezza dei periodi di sospensione per il bestiame. Il comitato ha convenuto che i periodi di sospensione per le carni e le frattaglie di bovini debbano essere modificati per garantire la sicurezza dei consumatori. Il comitato ha adottato per consenso un parere che concludeva che le autorizzazioni all’immissione in commercio dei prodotti in questione dovrebbero essere modificate al fine di modificare di conseguenza le informazioni sul prodotto.

Limiti massimi di residui

Il comitato ha adottato per consenso un parere positivo che raccomanda di stabilire limiti massimi di residui per la bupivacaina nei bovini.

Ulteriori informazioni sulla raccomandazione di cui sopra saranno pubblicate sul sito Web dell’Agenzia.

Il comitato ha convenuto di includere la grafite cristallina naturale come una nuova voce nell’elenco delle sostanze considerate non rientranti nell’ambito di applicazione del Reg. (CE) n. 470/2009 sotto il titolo di eccipienti e ha adottato un elenco rivisto (EMA/CVMP/519714/2009-Rev.44). Questa decisione ha seguito l’esame del Comitato su una richiesta che era stata presentata in conformità con la guida CVMP pertinente.

Il documento sarà pubblicato sul sito web dell’Agenzia.

Farmacovigilanza

Il comitato ha esaminato gli PSUR per Melovem (suini, vitelli), Nasym (bovini), Ubac e Zactran (bovini, suini, ovini) e ha concluso che non sono necessarie ulteriori azioni o modifiche alle informazioni sui loro prodotti.

Documenti di riflessione, linee guida e SOP

Qualità

Il Comitato ha adottato una nuova linea guida sull’acqua per uso farmaceutico (EMA/CHMP/CVMP/QWP/496873/2018), in seguito alla sua adozione da parte del CHMP nella riunione di maggio 2020. Sostituisce la nota per indicazioni sulla qualità dell’acqua per uso farmaceutico (EMEA/CVMP/115/01). Questa linea guida tiene conto dei commenti ricevuti durante la consultazione pubblica e affronta i cambiamenti in alcune monografie della Farmacopea europea (acqua per preparazioni iniettabili – revisionato, acqua per preparazione di estratti – nuovo, acqua altamente purificata – eliminata) nonché aspettative attuali per la qualità minima accettabile di acqua utilizzata nella fabbricazione di sostanze attive e medicinali per uso umano e veterinario.

I documenti di cui sopra saranno pubblicati sul sito web dell’Agenzia.

Antimicrobici

Il comitato ha adottato il progetto di strategia CVMP sugli antimicrobici 2021-2025 (EMA/CVMP/179874/2020) per un periodo di consultazione pubblica di 3 mesi. Nel contesto di questa strategia, il focus delle attività del CVMP relative agli antimicrobici nei prossimi cinque anni sarà quello di sostenere l’effettiva attuazione di tali disposizioni nel Reg. (UE) 2019/6 che portano avanti il piano d’azione dell’UE per la salute contro gli antimicrobici resistenza (AMR). Le azioni proposte riguardano misure che incorporano l’uso responsabile degli antimicrobici nella medicina veterinaria, la protezione della salute pubblica e degli animali dal rischio di resistenza antimicrobica e il sostegno allo sviluppo di nuovi antimicrobici e delle loro alternative.

Immunologici

Il comitato ha adottato domande e risposte sulla gestione di agenti estranei nei medicinali veterinari immunologici (EMA/CVMP/IWP/669993/2019).

Il comitato ha adottato un mandato, obiettivi e regole procedurali rivisti per il gruppo di lavoro immunologici CVMP (EMA/CVMP/IWP/208689/2004).

Il documento di domande e risposte e il mandato riveduto saranno pubblicati sul sito web dell’Agenzia.

Aspetti regolatori

A seguito della richiesta della Commissione europea, il comitato ha adottato raccomandazioni scientifiche per l’attuazione delle misure di cui all’art. 57, paragrafo 4, del Reg. (UE) 2019/6 relativo ai medicinali veterinari in merito al formato dei dati da raccogliere sui medicinali antimicrobici utilizzati in animali.

I documenti saranno inviati alla Commissione europea e pubblicati sul sito web dell’Agenzia a tempo debito.

 

Fonte: European Medicines Agency