Riunione del comitato per i medicinali veterinari (CVMP) del 18-20 maggio 2020
Il CVMP ha adottato due raccomandazioni scientifiche sulle buone pratiche di farmacovigilanza e sui fascicoli principali del sistema di farmacovigilanza per i medicinali veterinari.
Pareri del CVMP sui medicinali veterinari
Il CVMP ha adottato per consenso un parere positivo per un’applicazione di variazione di tipo II per Zulvac BTV al fine di consentire l’uso dell’attuale vaccino monovalente contro il sierotipo 4 nei bovini.
Il comitato ha adottato per consenso un parere positivo per una domanda di variazione di tipo IB (soggetta a una procedura di condivisione del lavoro) per Metacam e Novem (meloxicam) in merito all’aggiornamento dell’SPC e al foglietto illustrativo a seguito della valutazione di un PSUR.
Raccomandazioni scientifiche
Uno dei due report adottati dal Comitato risponde ad una richiesta precedente per consulenza iniziale su questioni di efficacia per un nuovo medicinale veterinario immunologico per bovini.
Aspetti regolatori
A seguito della richiesta della Commissione europea, il comitato ha adottato due pareri scientifici con raccomandazioni per l’attuazione di misure ai sensi dell’articolo 77, paragrafo 6, del Reg. (UE) 2019/6 sulle buone pratiche di farmacovigilanza e sui fascicoli principali del sistema di farmacovigilanza per i medicinali veterinari.
I documenti saranno inviati alla Commissione europea e pubblicati sul sito web dell’Agenzia a tempo debito.
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Fonte: European Medicines Agency
