Per la prima volta, l’EMA sta pubblicando i report sugli effetti collaterali sospetti dei medicinali veterinari autorizzati nell’Unione europea accessibili al pubblico attraverso il sito Web www.adrreports.eu. I report provengono direttamente da Eudravigilance Veterinary (EVVet), un database per l’elaborazione dei report di farmacovigilanza che viene utilizzato come uno dei numerosi strumenti per i regolatori per monitorare il rapporto rischi/benefici di un medicinale veterinario dopo l’autorizzazione.
Le informazioni sugli effetti collaterali sospetti dei medicinali per uso umano sono disponibili tramite lo stesso sito Web dal 2012. Il lancio dell’estensione del sito Web per includere le informazioni sulla sicurezza dei medicinali veterinari fa parte dei continui sforzi dell’Agenzia per garantire che i processi normativi dell’UE siano trasparenti e aperti.
Gli effetti collaterali sospetti sono generalmente osservati dai veterinari o dai proprietari di animali domestici. Sono inviati elettronicamente a EVVet – che raccoglie segnalazioni di eventi avversi sospetti gravi nell’UE e al di fuori dell’UE – dalle autorità nazionali competenti o dai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio.
I dati pubblicati su www.adrreports.eu si riferiscono a circa 250 medicinali veterinari autorizzati a livello centrale.
Tutte le informazioni sul sito Web si riferiscono a effetti collaterali sospetti, ad esempio eventi medici che sono stati osservati in seguito all’uso di un medicinale, ma che non sono necessariamente correlati o causati dal medicinale.
La messa a disposizione del pubblico di tali informazioni consente alle parti interessate dell’EMA, compreso il grande pubblico, di accedere a dati importanti utilizzati dalle autorità di regolamentazione europee per riesaminare la sicurezza di un medicinale veterinario o di una sostanza attiva.
Accedendo al sito Web, è possibile effettuare ricerche nei report Web sugli eventi avversi in base al nome del prodotto (per i medicinali veterinari autorizzati a livello centrale) o alla sostanza attiva. I dati visualizzati raccolgono il numero totale di singoli casi spontanei gravi segnalati. I dati possono essere filtrati in base a diverse categorie come specie, razza, origine geografica e gruppo di reazione. È anche possibile visualizzare un elenco dettagliato dei singoli casi riportati per ciascun medicinale o sostanza.
Il sito web è attualmente disponibile in inglese e sarà presto disponibile in tutte le lingue ufficiali dell’UE.
Fonte: European Medicines Agency
