L’EMA ha lanciato una nuova pagina web che mostra i progressi compiuti dall’Agenzia nell’attuazione del nuovo regolamento sui medicinali veterinari (Reg. (UE) n. 2019/6), applicabile dal 28 gennaio 2022. In questa pagina Web, le parti interessate possono trovare tutti i pertinenti le informazioni relative alle raccomandazioni scientifiche e tecniche dell’EMA alla Commissione europea che alimenteranno gli atti delegati e di attuazione nell’ambito dell’attuazione della legislazione, nonché gli aggiornamenti su altre attività come la preparazione ai progressi dell’attuazione.
Il nuovo regolamento contiene nuove misure per aumentare la disponibilità di medicinali veterinari e rafforzare l’azione dell’UE contro la resistenza antimicrobica, una priorità assoluta per l’Agenzia e la rete europea di regolamentazione dei medicinali. Mira anche a ridurre gli oneri amministrativi e incoraggiare l’innovazione e lo sviluppo della medicina.
Nell’ambito dell’attuazione del regolamento veterinario, la Commissione sta ora preparando atti legislativi, per i quali l’EMA fornisce raccomandazioni scientifiche e tecniche su richiesta.
Alcuni degli argomenti trattati dalle raccomandazioni dell’Agenzia riguardano nuovi requisiti per la raccolta di dati sulle vendite e l’uso di antibiotici negli animali, che completeranno il lavoro già svolto dagli Stati SEE e dalla Svizzera per raccogliere dati sulle vendite di antibiotici, oppure sullo sviluppo di una banca dati dei prodotti dell’Unione relativa ai medicinali veterinari, che fornirà informazioni su tutti i medicinali veterinari approvati e la loro disponibilità negli Stati membri dell’UE.
“La nuova normativa veterinaria è un ambito al quale abbiamo dato la priorità e il lavoro è andato avanti, nonostante l’EMA debba operare in condizioni di continuità operativa per salvaguardare le attività fondamentali legate alla valutazione e alla supervisione dei medicinali veterinari“, afferma Ivo Claassen, capo della Veterinary Medicines Division.
“Tuttavia, i progressi potrebbero essere influenzati dal momento che l’Agenzia non avrà solo bisogno di tempo per ricostruire la sua forza lavoro dopo il trasferimento, ma potrebbe anche dover assorbire le nuove attività senza un corrispondente aumento del personale“.
I preparativi vengono effettuati da esperti dell’EMA e degli Stati membri dell’UE, in consultazione con altri organi dell’UE, ove necessario. Il comitato per i medicinali veterinari (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) dell’EMA adotta le raccomandazioni scientifiche dell’Agenzia prima che l’EMA le trasmetta alla Commissione europea. Alcune raccomandazioni sono già state inviate alla Commissione in agosto.
I documenti pertinenti sullo stato di avanzamento dei lavori su questa legislazione saranno pubblicati sul sito web dell’Agenzia non appena saranno disponibili.
Il Reg. (UE) n. 2019/6 abroga la Direttiva n. 2001/82/CE e modifica le disposizioni del Reg. (UE) n. 726/2004 relativo all’autorizzazione e alla supervisione dei medicinali veterinari, che attualmente regola la procedura centralizzata di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e veterinario. Il Parlamento europeo e il Consiglio europeo hanno adottato il regolamento (UE) 2019/6 nel dicembre 2018.
Fonte: European Medicines Agency
