Tabella 1. Checklist e breve spiegazione per la pianificazione, conduzione e presentazione di ricerche nel campo della fertilità bovina, adattate dalle linee guida REFLECT (Sargeant et al., 2010)
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Sezione del paper
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Linee guida – Importanza per la qualità del lavoro
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| 1 | Titolo e abstract | Esplicitare nel titolo e nell’abstract il tipo di studio (es.: trial randomizzato con controllo). |
| 2 | Introduzione
Background |
Chiarire nell’introduzione quali sono le domande ed i problemi considerati nello studio e citare fonti bibliografiche chiave che, se rilevanti, supportano o contraddicono le ipotesi del lavoro. |
| 3 | Metodi
Partecipanti |
I criteri di inclusione e di esclusione sono esplicitati chiaramente.
L’unità sperimentale è ben identificata [es. la bovina (con o senza misure ripetute), il ciclo estrale, l’inseminazione, round di sincronizzazione singoli o multipli, la mandria]. L’identità genetica dei soggetti è descritta in linea generale.
Importanza critica per la qualità del lavoro. |
| 4 | Interventi (a)
Interventi (b) |
La descrizione degli interventi effettuati è precisa e concerne il come, quando, a quale livello (mandria, bovina, ciclo estrale o inseminazione) sono somministrati i trattamenti per ognuno dei gruppi riportati. Importante per la qualità del lavoro.
Descrivere nel dettaglio i trattamenti cui ogni gruppo è sottoposto, incluso il tipo di controllo (placebo, nessun trattamento, trattamento basale o controllo positivo). Importante per la qualità del lavoro. |
| 5 | Obiettivi | Enunciare brevemente quali sono le ipotesi dello studio.
Gli obiettivi sono chiaramente presentati e distinti in primari (ossia che determinano il design dell’esperimento) e secondari. Importanza critica per la qualità del lavoro. |
| 6 | Risultati | Descrivere i risultati primari (ossia che determinano il design dell’esperimento) e secondari. Definire il periodo di osservazione e follow-up (es.: per quanto tempo, dopo il trattamento, le bovine erano monitorate o erano considerate idonee alla raccolta dei dati). La gestione dei dati provenienti dagli animali che non subivano l’evento di interesse (es. che non erano inseminate o non rimanevano gravide durante il periodo di osservazione) deve essere specificata. Le cause di esclusione devono essere riportate.
Descrivere l’uso di criteri di eleggibilità, i metodi di individuazione dell’estro ecc. Importante per la qualità dello studio. Specificare il metodo e la tempistica per l’esecuzione della diagnosi di gravidanza (giorni dopo l’inseminazione o dopo il periodo di monta naturale), comprendendo i criteri per confermare la gravidanza in atto (es. palpazione dello scivolamento della doppia membrana, visualizzazione di fluido, visualizzazione dell’embrione o del battito cardiaco tramite ultrasonografia, il cut-point del test di gravidanza utilizzato). Se si fa uso di un test chimico-enzimatico, fornire una referenza per la validazione del test stesso. |
| 7 | Dimensione del campione | Dichiarare la numerosità del campione (per ogni variabile, se rilevante) includendo la natura della variabile considerata [binaria, categorica, continua, paragone tra proporzioni, medie, conteggi o intervallo di tempo tra eventi, risultati attesi o differenze attese, varianza attesa, la confidenza (α) e la potenza (β) stabilite]. La non indipendenza deve essere tenuta in considerazione (raggruppamento, per esempio la correlazione tra inseminazioni in una stessa bovina o tra bovine di una stessa mandria). Tenere in considerazione se sono presenti livelli multipli di risultati o covariate (ad esempio inseminazioni, bovine, mandrie).
Importanza critica per la qualità dello studio. |
| 8 | Randomizzazione
Processo di randomizzazione |
Precisare il livello (azienda, breeding period, bovina, inseminazione) al quale i trattamenti sono applicati e la congruenza con gli obiettivi e con l’unità d’analisi statistica. Importanza critica per la qualità dello studio. Fornire informazioni descrittive dei dati quali le misure della varianza, per dimostrare la validità dell’assegnazione o della randomizzazione dei trattamenti (es. se le bovine erano assegnate in base alla produzione nella lattazione precedente). Allo stesso modo, dimostrare che le covariate sono simili tra i diversi gruppi di trattamento. |
| 9 | Randomizzazione
Assegnazione in cieco |
Descrivere il metodo utilizzato per assegnare trattamenti random. Specificare il metodo di allocazione delle unità sperimentali al trattamento, incluso chi ha assegnato e somministrato i trattamenti e se lo stesso personale era impiegato per effettuare le osservazioni. L’uso dei trattamenti random è anticipato nell’abstract e poi dettagliato nei metodi.
Importanza critica per la qualità dello studio. |
| 10 | Randomizzazione
Attuazione |
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| 11 | Procedura in cieco | L’occultamento dei trattamenti al personale ed agli osservatori è descritto al momento dell’assegnazione dei trattamenti, assieme alla gestione degli animali ed alle procedure di osservazione dei risultati e delle covariate. La procedura in cieco dovrebbe essere il più completa possibile; per esempio il personale addetto alla cura degli animali non dovrebbe essere a conoscenza di quali trattamenti gli animali subiscono. Se ciò non è possibile, dovrebbe essere dichiarata la motivazione. Assieme a ciò dovrebbe essere descritto l’uso del placebo nel gruppo controllo. Importante per la qualità dello studio. |
| 12 | Metodi statistici | La procedura statistica è congruente agli obiettivi e all’unità sperimentale. Importanza critica per la qualità dello studio.
Descrivere gli aggiustamenti alle analisi e alle covariate nei modelli matematici e le correzioni dei risultati. Verificare la correttezza dei modelli assunti (es. la normalità, la linearità di variabili continue). Quando i risultati non sono indipendenti a causa di raggruppamenti (es. bovine di uno studio che coinvolge mandrie diverse o misure ripetute), questi effetti sono calcolati nell’analisi. L’uso di effetti misti random o fissi per lo studio di mandria, box, animali, tempo dovrebbe essere giustificato. I P-values sono quantificati a <0.001 (es. P=0.71 o P=0.003, non P<0.05 o “NS”). E’ preferibile riportare il 95% dell’intervallo di confidenza, o equivalenti, circa le misure o gli effetti. Importanza critica per la qualità dello studio. |
| 13 | Risultati. Flusso dei dati | Il numero degli animali esaminati, inclusi, trattati, esclusi, sospesi, persi al follow-up o con dati mancanti o non utilizzabili è fornito per ogni gruppo, in genere in un diagramma o in una tabella. |
| 14 | Selezione e reclutamento | Fornire nel dettaglio la localizzazione geografica dei siti di studio, dei periodi di studio, il tipo di gestione e di ricovero degli animali nonché informazioni sulle condizioni ambientali. |
| 15 | Informazioni di base | Quando rilevanti, sono descritte le razioni. Se l’intake non può essere misurato, fornire una descrizione equivalente o surrogata (es. l’assunzione e lo scarto di alimento per l’intero box di animali).
I dati descrittivi (n, media, mediana, proporzioni, misure della varianza) sono fornite per ogni gruppo di trattamento o in base a razza, età, parità, stadio di lattazione, body condition, produzione lattea. |
| 16 | Analisi dei dati | Per ogni risultato presentato fornire il numero delle osservazioni, l’effetto stimato, la misura della varianza (SD, SE, intervallo di confidenza). Importanza critica per la qualità dello studio.
Il numero e la proporzione di animali inclusi inizialmente, ma poi esclusi in ogni analisi finale deve essere dichiarato. Descrivere una lista delle covariate nei modelli. Quando le misure relative agli effetti (es. odds ratio, rischio relativo o hazard ratio) sono considerate, aggiungere una descrizione dell’effetto e della sua varianza. Importanza critica per la qualità dello studio. |
| 17 | Risultati e stime | |
| 18 | Analisi ausiliari | Se sono effettuate comparazioni multiple di un trattamento sugli stessi animali si deve descrivere il metodo di correzione e di interpretazione. Esplicitare anche la giustificazione per l’analisi dei sottogruppi (es. in base ad una ipotesi a priori che dovrebbe riflettersi sul design dello studio; l’individuazione di interazioni). |
| 19 | Eventi imprevisti | Il numero di animali sospesi per violazioni del protocollo, del benessere, malattie o morte è riportato per ogni gruppo. E’ d’importanza critica, negli studi in cui si effettua un trattamento, annotare e riportare ogni reazione avversa che può essere imputata al trattamento. Allo stesso modo è affermata l’assenza di effetti collaterali. Importante per la qualità dello studio. |
| 20 | Discussione – interpretazione
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Descrivere e discutere la novità dello studio, i benefit, le limitazioni, le debolezze o i difetti. Sono da considerare gli effetti del trattamento o dello studio oltre l’unità di studio stessa; per esempio le implicazioni di un trattamento ormonale che produce un gruppo sessualmente attivo dovrebbe essere tenuto in considerazione quando le bovine trattate si trovano nello stesso recinto delle bovine controllo. |
| 21 | Estendibilità | La discussione include il contesto o il sistema di gestione nel quale i risultati sono più facilmente applicabili, o dai quali i risultati non dovrebbero essere estrapolati. |
| 22 | Evidenza complessiva | |
| 23 | Metodi analitici1 | La validazione dei metodi di laboratorio nella specie bovina deve essere supportata da dati o referenze. Devono essere riportati i limiti della quantificazione e i coefficienti di variazione intra- e inter- osservazione. Importanza critica per la qualità del lavoro. |
| 24 | Conflitto di interessi1 | Dovrebbero essere dichiarati l’origine dei fondi e possibili conflitti di interesse. |
1Non incluso nelle linee guida REFLECT (Sargeant et al., 2010)
Invited review: recommendations for reporting intervention studies on reproductive performance in dairy cattle: improving design, analysis, and interpretation of research on reproduction
Lean I.J.; Lucy M.C.; McNamara J.P.; Bradford B.J.; Block E.; Thomson J.M.; Morton J.M.; Celi P.; Rabiee A.R.; Santos J.E.P.; Thatcher W.W.; LeBlanc S.J.
Dairy Sci. 99:1-17
doi: http://dx.doi.orp/10.3168/jds.2015-9445
1Non incluso nelle linee guida REFLECT (Sargeant et al., 2010)
Invited review: recommendations for reporting intervention studies on reproductive performance in dairy cattle: improving design, analysis, and interpretation of research on reproduction
Lean I.J.; Lucy M.C.; McNamara J.P.; Bradford B.J.; Block E.; Thomson J.M.; Morton J.M.; Celi P.; Rabiee A.R.; Santos J.E.P.; Thatcher W.W.; LeBlanc S.J.
Dairy Sci. 99:1-17
doi: http://dx.doi.orp/10.3168/jds.2015-9445
