Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2330 della Commissione, del 14 dicembre 2017, relativo all’autorizzazione di alcune sostanze come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali 

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 dispone l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e stabilisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L’articolo 10 di detto regolamento prevede che gli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2) siano valutati nuovamente.

(2)

I composti di ferro cloruro ferrico esaidrato, ossido ferrico, carbonato ferroso, chelato ferroso di amminoacidi idrato, chelato ferroso di idrato di glicina, fumarato ferroso, solfato ferroso eptaidrato e solfato ferroso monoidrato sono stati autorizzati per un periodo illimitato dai regolamenti della Commissione (CE) n. 1334/2003 (3) e (CE) n. 479/2006 (4), in conformità alla direttiva 70/524/CEE. Tali sostanze sono state iscritte successivamente nel registro degli additivi per mangimi come prodotti esistenti, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(3)

A norma dell’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7 dello stesso regolamento, sono state presentate richieste di rivalutazione delle sostanze cloruro ferrico esaidrato, ossido ferrico, carbonato ferroso, chelato ferroso di amminoacidi idrato, chelato ferroso di idrato di glicina, fumarato ferroso, solfato ferroso eptaidrato e solfato ferroso monoidrato come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali. Inoltre, a norma dell’articolo 7 di detto regolamento, è stata presentata una richiesta per il ferro destrano come additivo per mangimi destinati a suinetti. I richiedenti hanno chiesto che tali additivi siano classificati nella categoria «additivi nutrizionali». Le richieste erano corredate delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(4)

In base a considerazioni scientifiche, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità») ha raccomandato nei suoi pareri del 19 giugno 2013 (5), 30 gennaio 2014 (6), 5 marzo 2014 (7), 28 aprile 2014 (8) e 27 gennaio 2016 (9) di modificare la denominazione «ferrico» in ferro (III) e la denominazione «ferroso» in ferro (II), al fine di evitare possibili equivoci. L’Autorità ha inoltre raccomandato di suddividere il chelato di ferro (II) di amminoacidi, in considerazione delle sue caratteristiche chimiche, nei due gruppi seguenti: chelato di ferro (II) di amminoacidi idrato e chelato di ferro (II) di idrolizzati proteici.

(5)

L’Autorità ha concluso che, alle condizioni d’impiego proposte, le sostanze carbonato di ferro (II), cloruro di ferro (III) esaidrato, solfato di ferro (II) monoidrato, solfato di ferro (II) eptaidrato, fumarato di ferro (II), chelato di ferro (II) di amminoacidi idrato, chelato di ferro (II) di idrolizzati proteici e chelato di ferro (II) di idrato di glicina non hanno effetti nocivi per la salute degli animali, la sicurezza dei consumatori e l’ambiente. In considerazione delle capacità di irritazione cutanea, respiratoria e oculare dovute alla presenza di nichel in tutti i composti di ferro (II) e ferro (III), è opportuno adottare misure di protezione adeguate per la manipolazione degli additivi in questione e le premiscele che li contengono, al fine di evitare che possano comportare rischi per la sicurezza degli utilizzatori.

(6)

Nei pareri del 24 gennaio 2017 (10), l’Autorità ha concluso che, alle condizioni di impiego proposte, il ferro destrano non ha effetti nocivi per la salute degli animali, la sicurezza dei consumatori e l’ambiente e che non presenta rischi per la sicurezza degli utilizzatori purché siano adottate misure di protezione adeguate.

(7)

L’Autorità ha inoltre concluso che le sostanze carbonato di ferro (II), cloruro di ferro (III) esaidrato, solfato di ferro (II) monoidrato, solfato di ferro (II) eptaidrato, fumarato di ferro (II), chelato di ferro (II) di amminoacidi idrato, chelato di ferro (II) di idrolizzati proteici, chelato di ferro (II) di idrato di glicina e ferro destrano sono un’efficace fonte di ferro; tuttavia la biodisponibilità del carbonato di ferro (II) varia notevolmente ed è considerata inferiore rispetto a quella del solfato di ferro (II). L’Autorità ritiene che non siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche le relazioni sul metodo di analisi degli additivi per mangimi negli alimenti per animali presentate dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

(8)

Dalla valutazione delle sostanze carbonato di ferro (II), cloruro di ferro (III) esaidrato, solfato di ferro (II) monoidrato, solfato di ferro (II) eptaidrato, fumarato di ferro (II), chelato di ferro (II) di amminoacidi idrato, chelato di ferro (II) di idrolizzati proteici e chelato di ferro (II) di idrato di glicina come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali e del ferro destrano per i suinetti risulta che le condizioni di autorizzazione stabilite dall’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono rispettate, tranne per quanto riguarda l’acqua di abbeverata. È quindi opportuno autorizzare l’impiego di tali sostanze secondo quanto specificato nell’allegato del presente regolamento e vietarne l’impiego nell’acqua di abbeverata.

(9)

In seguito alle nuove autorizzazioni delle sostanze «cloruro ferrico esaidrato», «carbonato ferroso», «chelato ferroso di amminoacidi idrato», «fumarato ferroso», «solfato ferroso eptaidrato», «solfato ferroso monoidrato» e «chelato ferroso di idrato di glicina» rilasciate dal presente regolamento e in seguito al rifiuto dell’autorizzazione dell’«ossido ferrico», le voci relative a tali sostanze nei regolamenti (CE) n. 479/2006 e (CE) n. 1334/2003 dovrebbero essere soppresse.

(10)

Dato che nei pareri del 24 maggio 2016 (11) l’Autorità non ha potuto trarre conclusioni sulla sicurezza dell’ossido ferrico per le specie bersaglio, l’additivo e i mangimi che lo contengono dovrebbero essere ritirati dal mercato il più rapidamente possibile. Per motivi pratici è tuttavia opportuno prevedere un periodo transitorio limitato per il ritiro dal mercato dei prodotti in questione, al fine di consentire agli operatori di ottemperare in modo adeguato all’obbligo di ritiro.

(11)

Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l’applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione per le sostanze cloruro ferrico esaidrato, carbonato ferroso, chelato ferroso di amminoacidi idrato, chelato ferroso di idrato di glicina, fumarato ferroso, solfato ferroso eptaidrato e solfato ferroso monoidrato autorizzate dai regolamenti (CE) n. 1334/2003 e (CE) n. 479/2006, è opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall’autorizzazione.

(12)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,