Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Tylan 200, 200 mg/ml soluzione iniettabile», per bovini e suini. (17A08602) (GU Serie Generale n.299 del 23-12-2017)
Estratto provvedimento n. 684 del 22 novembre 2017
Medicinale veterinario TYLAN 200, 200 mg/ml soluzione iniettabile, per bovini e suini
Confezioni:
– flacone da 50 ml: A.I.C. n. 100121021;
– flacone da 100 ml: A.I.C. n. 100121033;
– flacone da 250 ml: A.I.C. n. 100121045.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.A., via Gramsci, 733 – 50019 Sesto Fiorentino, Italia.
Oggetto del provvedimento: si conferma l’accettazione della modifica come di seguito descritta: variazione di tipo IAin C.I.1.a).
Decisione di esecuzione della commissione del 10 luglio 2017 relativa, nel quadro dell’art. 35 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, alle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parentale e destinati al trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
I lotti devono essere adeguati alla modifica suddetta entro sessanta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del decreto n. 110 del 4 settembre 2017.
Il presente estratto del provvedimento annulla e sostituisce l’estratto del provvedimento n. 610 del 13 ottobre 2017.
Il presente estratto sara’ pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra’ notificato all’impresa interessata.
Fonte: Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
