Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Terramicina Long Acting». (18A01954) (GU Serie Generale n.69 del 23-03-2018)

Estratto provvedimento n. 122 del 20 febbraio 2018

Medicinale veterinario: TERRAMICINA LONG ACTING (A.I.C. n.100088).

Titolare dell’A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l., via Andrea Doria n. 41 M – 00192 Roma.

Oggetto del provvedimento: variazione di tipo IA, A.7: Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo).

Si accetta la variazione come di seguito descritta: eliminazione del sito responsabile delle operazioni di fabbricazione, confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo e rilascio lotti: Fareva Amboise, Zone Industrielle – 29 Route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, France.

Rimane pertanto unico sito autorizzato per le attivita’ sopracitate: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. – Ctra. de Camprodon s/n°, Finca La Riba, Vall de Bianya, Gerona – 17813, Spain.

Per effetto della suddetta variazione vengono modificati i punti 15 dell’etichetta esterna e del confezionamento primario (quest’ultima relativa solo ai flaconi da 100 ml, 250 ml e 500 ml) e il punto 1 del foglietto illustrativo come di seguito indicato:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Zoetis Italia S.r.l.

Via Andrea Doria, 41 M

00192 Roma

Titolare dell’autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

Zoetis Manufacturing & Research Spain S.L.

Carretera Camprodon s/n «La Riba»

17813 Vall de Bianya

Girona

(Spagna)

I lotti gia’ presenti sul mercato possono essere commercializzati  fino a esaurimento scorte.

Il presente estratto sara’ pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra’ notificato all’impresa interessata.

 

 

Fonte: Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana