Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Quentan 3mg/ml» soluzione iniettabile per bovini, suini, cani e gatti. (18A00594) (GU Serie Generale n.27 del 02-02-2018)
Estratto provvedimento n. 9 del 4 gennaio 2018
Medicinale veterinario QUENTAN 3mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini, cani e gatti.
Confezioni e A.I.C.:
– flacone da 50 ml – A.I.C. 10025012;
– flacone da 250 ml – A.I.C. 10025051.
Titolare A.I.C.: BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH
Rappresentante del titolare in Italia BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.P.A.
Oggetto del provvedimento: variazione di tipo II, B.II.e.5.c.: modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito.
Modifica del peso/volume di riempimento di medicinali sterili multidose (o a dose unica, utilizzo parziale) per uso parenterale, compresi medicinali biologici/immunologici.
Si autorizza, per la specialita’ medicinale indicata in oggetto, la seguente modifica: aggiunta di una confezione da 100 ml (A.I.C. n. 100250087).
Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati nella sezioni pertinenti. Il foglietto illustrativo e le relative sezioni delle etichette e dei mock-ups devono essere adeguati alla modifica dell’RCP.
I lotti gia’ prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente estratto sara’ pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra’ notificato all’impresa interessata.
Fonte: Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
