Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Pulmodox 5% Premix».

Estratto provvedimento n. 300 del 23 aprile 2018

Medicinale veterinario: PULMODOX 5% PREMIX.

Confezioni: tutte – A.I.C. n. 103117. Titolare A.I.C.: Virbac, 1ere avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros (France).

Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: FR/V/0117/001/IB/004/G.

Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:

estensione della durata di conservazione del prodotto medicinale in oggetto, confezionato per la vendita, a due anni;

modifica delle condizioni di stoccaggio del prodotto medicinale in: «Non conservare a temperatura superiore ai 30°C»;

modifica della specifica relativa al profilo di impurezze del prodotto finito come segue:

4-epidoxycycline ≤ 2.0%;

any other individual impurity ≤ 1.0%;

total impurities ≤ 5.0%;

modifica delle condizioni cromatografiche delle metodiche utilizzate per quantificare il principio attivo e il profilo di impurezze nel prodotto finito;

soppressione della specifica al rilascio «Wholemeal wheat», relativa al prodotto finito;

aggiornamento della procedura di prova utilizzata per la conta microbiologica sia al rilascio che alla shelf-life del prodotto finito, per conformarsi alla monografia 5.1.4 (ed. corrente) di farmacopea europea.

Per effetto delle suddette variazioni si modificano i punti corrispondenti dell’RCP, dell’etichettatura e del foglietto illustrativo.

I lotti gia’ prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.

Il presente estratto sara’ pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra’ notificato all’impresa interessata.