Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Dexadreson Forte» (17A08442) (GU Serie Generale n.294 del 18-12-2017)
Estratto provvedimento n. 659 del 9 novembre 2017
Medicinale veterinario DEXADRESON FORTE.
Confezioni: flacone da 50 ml – A.I.C. n. 101867012.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. – Wim de Körverstraat 35 – 5830 Boxmeer (Olanda).
Oggetto del provvedimento: Variazione di tipo IA, A.7:
Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo).
Si autorizza, per la specialita’ medicinale indicata in oggetto, la modifica come di seguito descritta:
Soppressione del sito di fabbricazione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti Intervet International B.V Boxmeer (Olanda). L’unico sito autorizzato rimane pertanto: Vet Pharma Friesoythe GmbH (Germania).
Per effetto della suddetta variazione vengono modificati l’etichetta del confezionamento secondario e il foglietto
illustrativo come segue:
Etichetta confezionamento secondario: 15. Nome e indirizzo del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Intervet International B.V. – Wim de Korverstraat 35 – 5830 Boxmeer (Olanda).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Vet Pharma Friesoythe GmbH – Sedelsberger Strasse 2 – 26169 Friesoythe (Germania).
Rappresentante in Italia: MSD Animal Health S.r.l. – Segrate (MI).
Foglietto illustrativo:
1. Nome e indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e del titolare dell’autorizzazione alla
produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se diversi.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Intervet International B.V. – Wim de Korverstraat 35 – 5830 Boxmeer (Olanda).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Vet Pharma Friesoythe GmbH – Sedelsberger Strasse 2 – 26169 Friesoythe (Germania).
Rappresentante in Italia: MSD Animal Health S.r.l. – Via Fratelli Cervi s.n.c. – Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova – 20090 Segrate (MI).
I lotti gia’ prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente estratto sara’ pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra’ notificato all’impresa interessata.
Fonte: Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
