Punti chiave della riunione del comitato per i medicinali veterinari (CVMP) 8-10 dicembre 2020

Nei giorni 8-10 dicembre 2020, si è tenuto il meeting del comitato per i medicinali veterinari (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP): vediamo quali sono stati i punti rilevanti per i farmaci veterinari destinati all’utilizzo sui ruminanti.

Pareri del CVMP sui medicinali veterinari

Il Comitato ha adottato per consenso pareri positivi per le domande di variazione di tipo II riguardanti modifiche relative alla qualità per diversi farmaci veterinari, tra i quali anche Ubac. Questo farmaco è un vaccino utilizzato nelle vacche e nelle manze per ridurre le mastiti cliniche causate da Streptococcus uberis, che possono comportare una riduzione della produzione di latte. Ubac è anche usato per ridurre la conta delle cellule somatiche (SCC) nel latte.

Deferimenti della comunità e relative procedure

Il Comitato ha concluso la procedura di deferimento per Adjusol e denominazioni associate (sulfadiazina e trimetoprim) di Virbac. La questione è stata deferita al Comitato dalla Commissione Europea ai sensi dell’articolo 34 della Direttiva 2001/82/CE a causa di decisioni divergenti prese dagli Stati membri che hanno comportato differenze nelle informazioni sul prodotto. Il comitato ha concordato informazioni sul prodotto armonizzate per i prodotti interessati e ha adottato per consenso un parere in cui concludeva che le autorizzazioni all’immissione in commercio dei prodotti interessati dovrebbero essere variate al fine di modificare le informazioni sul prodotto di conseguenza.

Limiti massimi di residui

Il comitato ha deciso di rivedere l’attuale voce per il carbonato di propilene nell’elenco delle sostanze considerate non rientranti nell’ambito di applicazione del Reg. (CE) n. 470/2009 sotto il titolo degli eccipienti e ha adottato un elenco rivisto (EMA/CVMP/519714/2009 -Rev.48). Questa decisione ha fatto seguito alla revisione da parte del Comitato di una richiesta che era stata presentata in conformità con le pertinenti linee guida del CVMP.

Concept papers, linee guida e SOP

Il comitato ha adottato un documento di riflessione sulla revisione della dose e l’adeguamento degli antibiotici veterinari consolidati nel contesto dell’armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (EMA/CVMP/849775/2017). Il documento di riflessione propone approcci non sperimentali per la revisione della dose e per la valutazione delle conseguenze per i periodi di sospensione, la sicurezza degli animali target e la valutazione del rischio ambientale. L’obiettivo è facilitare il miglioramento dei riassunti delle caratteristiche del prodotto per gli antibiotici veterinari consolidati nell’UE in circostanze in cui non sono possibili nuovi studi. I commenti ricevuti durante la procedura di consultazione sono stati presi in considerazione per la revisione del progetto di documento di riflessione e sono stati anche adottati dal Comitato per la pubblicazione.

Farmacovigilanza

Il comitato ha esaminato gli PSUR anche per Bovela, Meloxidyl, Nasym, Syvazul BTV, Ubac e Velactis e ha concluso che non sono necessarie ulteriori azioni o modifiche alle informazioni sui prodotti.

Clicca qui per leggere il comunicato stampa completo sul meeting e per leggere le schede di tutti i farmaci veterinari discussi e valutati nell’ambito del meeting.

 

Fonte: European Medicines Agency