Riunione del comitato per i medicinali veterinari (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) del 14-16 luglio 2020

Pareri del CVMP sui medicinali veterinari

Il comitato ha adottato per consenso due pareri positivi per due autorizzazioni iniziali all’immissione in commercio per Increxxa di Elanco GmbH e Tulinovet di VMD NV (tulatromicina), due prodotti generici per il trattamento e la metafilassi della malattia respiratoria bovina, il trattamento della cheratocongiuntivite infettiva bovina, il trattamento e la metafilassi della malattia respiratoria dei suini e trattamento delle prime fasi della pododermatite infettiva negli ovini.

Rinnovi delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Il comitato ha adottato per consenso due pareri positivi per il rinnovo delle autorizzazioni all’immissione in commercio per Imrestor [utilizzato come coadiuvante in un programma di gestione della mandria, per ridurre il rischio di mastite clinica (infiammazione della mammella) nelle vacche da latte e nelle giovenche (vacche che non hanno prodotto un vitello) durante i 30 giorni successivi al parto; contiene il principio attivo pegbovigrastim]. Il comitato, dopo aver rivalutato il rapporto rischi/benefici di questi prodotti, ha concluso che la qualità, la sicurezza e l’efficacia continuano a essere adeguatamente dimostrate e, pertanto, ha raccomandato il rinnovo delle autorizzazioni all’immissione in commercio.

Deferimenti e relative procedure

Il comitato ha avviato una procedura per i medicinali veterinari iniettabili contenenti vitamina A da utilizzare nelle specie da reddito. La questione è stata sottoposta al comitato dalla Germania ai sensi dell’articolo 35 della direttiva 2001/82/CE. Questo deferimento riguarda l’adeguatezza degli attuali tempi di sospensione (latte, carne e frattaglie) nelle specie da reddito per i medicinali veterinari iniettabili contenenti vitamina A, nonché l’adeguatezza delle avvertenze di sicurezza per l’utente.

Il comitato ha concluso la procedura di deferimento per Betamox LA 150 mg/ml sospensione iniettabile e denominazioni associate e relativi prodotti generici. La questione è stata sottoposta al comitato dalla Germania ai sensi dell’articolo 35 della direttiva 2001/82/CE a causa di preoccupazioni relative all’adeguatezza dei tempi di sospensione per bovini, ovini e suini. Il comitato ha convenuto che i tempi di sospensione per il latte, la carne e le frattaglie derivati da bovini trattati e per le carni e le frattaglie derivati da ovini e suini trattati debbano essere modificati per garantire la sicurezza dei consumatori. Il comitato ha inoltre raccomandato i volumi massimi di iniezione per sito di iniezione per bovini, ovini e suini. Il comitato ha adottato per consenso un parere che concludeva che le autorizzazioni all’immissione in commercio dei prodotti interessati dovrebbero essere modificate al fine di modificare di conseguenza le informazioni sul prodotto.

Limiti massimi di residui

Il comitato ha adottato per consenso due pareri positivi che raccomandano l’estensione dei limiti massimi di residui (nessun LMR richiesto) per la lidocaina ai suini e l’istituzione di LMR numerici per le specie bovine. La lidocaina è attualmente inclusa nella tabella 1 (Sostanze consentite) dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione con una voce “Nessun LMR richiesto” per le specie equine.

Regolamento (UE) 2019/6

A seguito della richiesta della Commissione europea relativa alle misure di attuazione ai sensi dell’articolo 106 del regolamento (UE) 2019/6, il comitato ha adottato un’analisi dei problemi scientifici e raccomandazioni per garantire una somministrazione orale sicura ed efficiente di medicinali veterinari attraverso vie alternative ai mangimi medicati. Il documento sarà inviato alla Commissione europea e pubblicato sul sito web dell’Agenzia a tempo debito.

Il comitato ha adottato un progetto di documento di sintesi sui criteri per l’applicazione dell’articolo 40 del regolamento (UE) 2019/6 (EMA/CVMP/340959/2020) per un periodo di consultazione pubblica di due mesi. L’articolo 40 prevede ulteriori periodi di protezione per parte della documentazione tecnica a condizioni specifiche. Lo scopo del concept paper è quello di ottenere il contributo delle parti interessate al fine di sviluppare un documento di riflessione che considererà lo stato delle conoscenze nei settori definiti dalla disposizione legale, ad esempio i criteri relativi alla riduzione della resistenza antimicrobica e antiparassitaria, e tipi di sviluppo del prodotto che potrebbero soddisfare il criterio di miglioramento del rapporto rischi/benefici dei medicinali veterinari.

Annuncio procedurale

Le linee guida pre-presentazione dell’EMA per i medicinali veterinari sono state aggiornate con una nuova domanda e risposta in merito alle informazioni da fornire con la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio relativa alla conformità alle GMP. Dal 1 ° agosto 2020 i richiedenti di medicinali veterinari sono tenuti a fornire una dichiarazione nella lettera di accompagnamento delle loro domande di autorizzazione all’immissione in commercio attestante che le informazioni relative alle buone prassi di fabbricazione sono corrette e coerenti in tutto il fascicolo. Per ulteriori dettagli consultare la domanda e risposta n. 40 pubblicati sul sito web dell’Agenzia.

Qui è disponibile il comunicato stampa completo della riunione.

 

Fonte: European Medicines Agency