Indicazioni agli operatori del settore dei medicinali veterinari

In relazione alla grave situazione sanitaria dovuta all’epidemia di COVID-19 e per contenere la diffusione del contagio, il Ministero della Salute ha attivato il lavoro agile quale modalità organizzativa ordinaria per rispondere alle esigenze della collettività.
La modalità del lavoro agile comporta l’adattamento di alcune prassi e di alcuni criteri utilizzati sinora nell’espletamento delle procedure e del rilascio dei provvedimenti dovuti.

Di conseguenza la Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari, per consentire la continuità dell’attività amministrativa e per evitare l’interruzione dell’attività autorizzativa dei medicinali veterinari che potrebbe ripercuotersi in una carenza di farmaci sul mercato, fornisce indicazioni alle imprese del settore su come operare e sulla modifica di alcune procedure finalizzate al rilascio dei provvedimenti autorizzativi.

Nota “Potenziale impatto dell’infezione da COVID-19 sul settore dei medicinali veterinari”

In conseguenza alla predisposizione delle attività in modalità lavoro agile, al personale sono stati forniti, e sono in corso di perfezionamento, gli strumenti informatici per poter lavorare da remoto: accesso alle caselle di posta, accesso all’archivio documentale informatizzato, accesso al work flow, accesso al sistema europeo Eudra per lo scambio di informazioni con gli altri Stati membri, mentre non sono accessibili i documenti cartacei depositati presso il Ministero. Dalle informazioni ricevute tramite la rete dei Capi Agenzia dei Medicinali (HMA) e l’EMA, la situazione è analoga nella maggior parte dei Paesi europei.

La modalità del lavoro agile comporta l’adattamento di alcune prassi e di alcuni criteri utilizzati sinora nell’espletamento delle procedure e del rilascio dei provvedimenti dovuti, in particolare per quanto concerne:

  • il settore autorizzativo dei medicinali veterinari;
  • la disponibilità dei medicinali;
  • il rinnovo della certificazione GMP;
  • CPP;
  • modifiche essenziali e non e essenziali;
  • altre questioni.

I dettagli sono contenuti nel documento disponibile qui.

Nota “Attivazione del portale europeo CESP per la sottomissione delle istanze di autorizzazione dei medicinali veterinari con procedura nazionale. Inizio terza fase.”

Considerate le modifiche necessarie per far fronte all’emergenza riportate sopra, le associazioni di categoria hanno informato di problemi nella predisposizione e invio di documenti in forma cartacea e hanno presentato specifici quesiti in merito a come operare. Visto tutto quanto sopra, dal prossimo 15 aprile 2020 l’Ufficio 4 accetterà la trasmissione delle richieste di autorizzazione dei medicinali veterinari, compresa la parte I, attraverso il portale CESP, anziché su supporto informatico (CD-ROM) o cartaceo, anche per le procedute nazionali, comprese le variazioni, i rinnovi e il deposito di un Master File della Sostanza Attiva (ASMF). La nota con le informazioni su come procedere è disponibile qui.

Leggi anche le note:

 

Fonte: Ministero della Salute