L’EMA accoglie con favore le due sentenze della Corte di giustizia che hanno confermato, in termini chiari e inequivocabili, il diritto dei cittadini di accedere alle relazioni sugli studi clinici e sulla tossicologia presentate all’EMA ai fini della concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e veterinario prodotti.

“La trasparenza è una caratteristica importante delle operazioni dell’Agenzia. Accogliamo con favore le sentenze odierne (22 gennaio 2020, ndr) e continueremo a lavorare per garantire la trasparenza dei medicinali nell’UE, nell’interesse dei pazienti e della salute pubblica“, ha affermato Guido Rasi, direttore esecutivo dell’EMA. “Vorrei ringraziare tutte le istituzioni dell’UE e le parti interessate esterne che hanno approvato pubblicamente le nostre politiche, nonché il nostro personale che ha difeso il nostro approccio alla trasparenza negli ultimi otto anni“.

The Court of Justice reiterated the principle of the widest possible public access to documents held by Union institutions, bodies, offices and agencies. An exception to that principle may be applied for the protection of commercial interests only if it is proven by the marketing authorisation holder/applicant that the disclosure of documents would pose the risk of a concrete harm to the commercial interests of the persons concerned. The Court of Justice agreed with EMA that such harm was not established in respect of the disclosure of the clinical study and toxicology reports at stake. The judges confirmed that transparency must be the rule and exceptions must be applied and construed narrowly.

La Corte di giustizia ha ribadito il principio del più ampio accesso pubblico possibile ai documenti detenuti da istituzioni, organi, uffici e agenzie dell’Unione. Un’eccezione a tale principio può essere applicata per la tutela degli interessi commerciali solo se è dimostrato dal titolare/richiedente dell’autorizzazione all’immissione in commercio che la divulgazione di documenti comporterebbe il rischio di un danno concreto agli interessi commerciali delle persone interessate. La Corte di giustizia ha concordato con l’EMA che tale danno non è stato stabilito in relazione alla divulgazione dello studio clinico e delle relazioni tossicologiche in gioco. I giudici hanno confermato che la trasparenza deve essere la regola e che le eccezioni devono essere applicate e interpretate in modo restrittivo.

Ecco i link alle due sentenze:

 

Fonte: European Medicines Agency