Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Apsaliq Colistin 3.000.000 UI/ml» soluzione per uso in acqua da bere/latte per suini, bovini, ovini, polli e tacchini. (17A07234) (GU Serie Generale n.252 del 27-10-2017)

Estratto decreto n. 124 del 4 ottobre 2017

Procedura decentrata n. ES/V/0270/001/DC.

Medicinale veterinario APSALIQ COLISTIN 3.000.000 UI/ml soluzione per uso in acqua da bere/latte per suini, bovini, ovini, polli e tacchini.

Titolare A.I.C.: la societa’ Andres Pintaluba, S.A., Poligono Industrial Agro-Reus, C/ Prudenci Bertrana n. 5, 43206 – Reus (Tarragona)-Spagna.

Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento Andres PintaLuba, S.A., Poligono Industrial Agro-Reus, C/ Prudenci Bertrana n. 5, 43206 – Reus (Tarragona) – Spagna.

Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 1 l – A.I.C. n. 105020010;
flacone da 5 l – A.I.C. n. 105020022.

Composizione: ciascun ml contiene:

principio attivo: colistina (come solfato) 3.000.000 UI;  eccipienti: cosi’ come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti.

Specie di destinazione: bovini (vitelli), ovini (agnelli), suini, polli e tacchini.

Indicazioni terapeutiche:
trattamento e metafilassi delle infezioni enteriche causate da E.coli non invasivo sensibile alla colistina;  prima del trattamento metafilattico deve essere stabilita la presenza della malattia nella mandria.

Validita’:

periodo di validita’ del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni;

periodo di validita’ dopo prima apertura del confezionamento primario: 3 mesi;

periodo di validita’ dopo diluizione conformemente alle

istruzioni: 24 ore.

Tempi di attesa:

bovini (vitelli) e ovini (agnelli):
carne e visceri: 1 giorno;
latte: uso non autorizzato in animali che producono latte per consumo umano;

suini:
carne e visceri: 1 giorno;
polli e tacchini:
carne e visceri: 1 giorno;

uova: zero giorni.

Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.

Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.

Fonte: Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana